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Según la nueva versión del capítulo <USP 1058> “Analytical Instrument Qualification”, para garantizar que un instrumento es adecuado para el uso al que se destina, se recomienda realizar un enfoque científico basado en la evaluación del riesgo para llevar a cabo una cualificación de instrumentos analíticos (AIQ).

Los parámetros detallados de funcionamiento del instrumento objeto de cualificación dependerán del tipo de instrumento. Para la identificar las necesidades de documentación, los instrumentos se clasifican en tres grupos: A, B y C. En este sentido, se denomina instrumento a cualquier aparato, equipo, instrumento o conjunto de instrumentos utilizados en los análisis farmacológicos. Esta clasificación no es única, pudiendo un instrumento encajar en una o más categorías dependiendo del uso previsto.  Cada laboratorio deberá justificar y documentar el enfoque específico. Los propietarios/usuarios del instrumento son responsables finales de garantizar que sus instrumentos estén debidamente cualificados.

A continuación, se describen los tres grupos de instrumentos: Grupo A En este grupo se incluye la instrumentación general y sencilla sin capacidad de medición, o cuyos requerimientos de usuario coinciden con las especificaciones del fabricante, como por ejemplo un agitador magnético. La verificación de su correcto funcionamiento puede llevarse a cabo mediante observación y no se requiere ningún tipo de actividad de cualificación adicional.

Ejemplos de instrumentación del Grupo A:

  • Evaporadores
  • Agitadores magnéticos
  • Mezcladores de vórtice
  • Centrífugas

Grupo B

En este grupo se incluyen los instrumentos que pueden proporcionar una medición o controlar parámetros físicos (como temperatura, presión o flujo). El correcto funcionamiento de los instrumentos de este grupo puede requerir de calibraciones de rutina, mantenimiento periódico o verificaciones periódicas de su funcionamiento. Los requerimientos de usuario son habitualmente los mismos que las especificaciones del fabricante y el alcance de las actividades puede depender de cómo de crítico sea el uso que se tiene previsto para el instrumento.

En general, estos instrumentos pueden tener firmware, pero no disponen de un software manejado por el usuario. La conformidad de los instrumentos o equipos del Grupo B a los requerimientos del usuario se determina de acuerdo con los procedimientos operativos estándar para el instrumento o equipo, y se documenta durante IQ y OQ

  • Balanzas
  • Instrumentos de punto de fusión
  • Microscopios ópticos
  • pHmetros
  • Pipetas de volumen variable
  • Refractómetros
  • Termómetros
  • Hornos Mufla
  • Estufas
  • Refrigeradores
  • Baños de agua
  • Bombas
  • Dilutores

Grupo C Este grupo incluye los instrumentos analíticos con cierto grado de complejidad, y aquellos que se utilicen con un software. Se deberán incluir todos los elementos de la cualificación incluyendo la validación del software para garantizar el correcto funcionamiento.

La conformidad de los instrumentos de este grupo se realiza incluyendo en los requerimientos de usuario, pruebas de evaluación de la funcionalidad, verificación y límites de rendimiento de la aplicación analítica, siendo necesario un proceso completo de cualificación. La instalación de este tipo de instrumentos puede ser una tarea complicada y puede requerir la asistencia de especialistas debidamente cualificados.

  • Calorímetros de barrido diferencial
  • Aparatos de disolución
  • Microscopios electrónicos
  • Espectrómetros de absorción en llama
  • Cromatografía Líquida de alta presión
  • Espectrómetros de masas
  • Lectores de microplata
  • Espectrómetros de fluorescencia de rayos X
  • Difractómetros de rayos X
  • Densitómetros
  • Detectores de Array de Diodos
  • Analizadores elementales
  • Cromatógrafos de gases
  • Espectrómetros de Infrarrojo e infrarrojo cercano

Componentes de la calidad de los resultados 

Según el capítulo <1058> hay 4 componentes críticos que afectan a la calidad de los resultados:

Cualificación de sistemas analíticos Según el capítulo <1058> hay 4 componentes críticos que afectan a la calidad de los resultados. La cualificación de sistemas analíticos (AIQ) es la recopilación de evidencias documentadas de que un instrumento funciona adecuadamente para su uso previsto. El uso de un instrumento cualificado contribuye a la confianza en los análisis y a la validez de los datos generados. La cualificación de sistemas analíticos se realiza por medio de las siguientes fases:

  • La cualificación del diseño (DQ): Es una colección documentada de actividades que definen las especificaciones funcionales y operativas y el uso previsto del instrumento. La DQ indica lo que el laboratorio quiere que haga el instrumento y muestra que el instrumento seleccionado es adecuado. La DQ puede ser realizado por el fabricante del instrumento o por el usuario. Se espera que los requisitos de DQ sean mínimos para los instrumentos comerciales disponibles en el mercado. La verificación de que las especificaciones del instrumento cumplen con los requisitos funcionales deseados puede ser suficiente.

 

  • La cualificación de la instalación (IQ): Es la colección documentada de actividades necesarias para establecer que un instrumento se entrega según lo diseñado y especificado, se instala correctamente en el entorno seleccionado y que este entorno es adecuado para el instrumento. Las actividades de la IQ son las siguientes:
    • Envío del instrumento
    • Descripción
    • Servicios, instalaciones, ambiente
    • Montaje e instalación
    • Instalación de software, conexión a red y almacenamiento de datos.
    • Verificación de la instalación

 

  • Cualificación Operacional (OQ): La cualificación operacional (OQ) es una colección documentada de actividades necesarias para demostrar que un instrumento funcionará de acuerdo con sus pruebas de funcionamiento específicas, en el entorno seleccionado. La OQ demuestra la aptitud para el uso seleccionado y debe reflejar el contenido de la cualificación del diseño (DQ). Las actividades de verificación en la fase de la OQ pueden consistir en los siguientes parámetros de prueba:
    • Parámetros fijos
    • Funciones de software
    • Almacenamiento seguro de datos, copia de seguridad y archivo
    • Pruebas funcionales del instrumento
    • Configuración y / o personalización del software

 

 

  • Cualificación del funcionamiento (PQ): La cualificación del funcionamiento (PQ) es una colección documentada de actividades necesarias para demostrar que un instrumento funciona de manera consistente de acuerdo con las especificaciones definidas por el usuario y es apropiado para el uso previsto. La PQ verifica la idoneidad para el propósito del instrumento en condiciones reales de uso. La PQ puede incluir las siguientes actividades:
    • Verificaciones de funcionamiento
    • Mantenimiento preventivo y reparaciones
    • Prácticas para PQ, control de cambios y revisión periódica
    • Validación de métodos analíticos
    • Ensayos de idoneidad del sistema
    • Muestras de control de Calidad
      • Usuarios

      • Unidad de Calidad
      • Fabricantes, suministradores, agente de servicio y consultores